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化妆品完整版安评倒计时-重生化妆品OEM贴牌代加工厂
发布日期:2024-03-08
阅读量:3296

5月1日实施完整版安评进入倒计时,剩下不到两个月时间,为了顺利过渡并减少完整版安评带来的影响,现阶段企业可以采取一些前瞻性措施,例如多备案几款简化版安评的产品(储备),尤其是夏季市场需求的化妆品。

注:必须在4月30日前系统提交、系统提交、系统提交备案!!!这是关键节点!能提前半个月最好的(检验+审核),4月也将会是今年备案数量高峰期。

相对简化版而言,完整版安评的难度、周期、费用都会增加不少。因此,以简化版安评备案仍然是最佳选择。

通过合理规划在新政策实施前,确保产品线的完整性和市场竞争力。

完整版安评相关试验:

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如果某个原料无安评所需的安全用量”或者超过“安全用量”,需要通过加测部分毒理学试验补充数据进行评估。

大部分企业不具备完整版安评的能力,需要第三方评估机构协助完成,除了评估需要几千的技术服务费用以外,还可能涉及到相关毒理学试验。

例如局部毒性试验,通常需要1-2万,根据原料和原料的安评数据而定。

系统毒性试验,急性和遗传毒性相对便宜(两项约1万),最担心的是重复剂量毒性试验(28天亚急/90天亚慢),28天至少也要几万,90天费用翻倍。

注:系统毒性中的生殖发育和慢性致癌,一般不考虑了(费用、周期接受不了)。

完整版安评新增的产品三项相关测试,其中防腐挑战测试,因为大部分企业不具备存储“菌株”条件,所以需要送第三方机构完成。理化稳定性和包装材料相容性两项,暂时企业可以内控标准形成相关报告,部分测试也可以送第三方检测机构完成,先应付备案。

挑战性实验测试菌株的选用原则为:尽量覆盖革兰氏阳性、阴性细菌,酵母菌和霉菌至少各--种,并且对各防腐剂抵抗性较高,能代表化妆品中可能污染的微生物对防腐剂的抵抗性的菌株。可根据化妆品的性质,生产、使用环境等增加菌株。一般较常用的菌株为金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉等。


检测时间:一般为在样品中加入微生物时,以及第1、7、14、 21、28天检测化妆品中的菌落数。


判定标准:推荐采用《欧洲药典》的结果评定标准,即细菌于第7天时菌落总数下降99.9%,至第28天时无增长;真菌于第14天下降99.0%,至28天时无增长,判断为防腐效果良好。